Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове

Стандартът ISO 13485 задава изисквания за управление на качеството при създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани услуги, с цел съответствие с изискванията на клиентите и на приложимото законодателство.

ISO 13485 е секторно специфичен стандарт, като спрямо ISO 9001 основните му акценти са:
  • изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани;

  • по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;

  • изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
  • изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
  • утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
  • изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
  • изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
  • има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
  • има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
  • изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
  • значително внимание има към изискванията за подобряване.
Свържете се с нас

    Вземете оферта

    Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.