Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове
Стандартът ISO 13485:2026 задава изисквания за управление на качеството при създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани услуги, с цел съответствие с изискванията на клиентите и на приложимото законодателство.
ISO 13485 е секторно специфичен стандарт, като спрямо ISO 9001 основните му акценти са:
изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани;
по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
- изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
- изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
- утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
- изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
- изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
- има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
- има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
- изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
- значително внимание има към изискванията за подобряване.
Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.
