Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità. Requisiti per scopi normativi
Lo standard ISO 13485 stabilisce i requisiti per la gestione della qualità nello sviluppo di dispositivi medici e per l’implementazione dei servizi correlati, al fine di soddisfare i requisiti del cliente e la legislazione applicabile.
La ISO 13485 è una norma specifica del settore e, rispetto alla ISO 9001, i suoi principali accenti sono:
gli elementi dell’infrastruttura vengono mantenuti;
vengono presentati in modo più dettagliato i requisiti per la definizione e la gestione dell’ambiente di lavoro;
- sono richieste registrazioni relative alle azioni di gestione del rischio del prodotto;
- sono necessarie procedure di progettazione e sviluppo documentate;
- l’approvazione di un nuovo prodotto (sia che sia adatto all’uso previsto o effettivo) deve avvenire prima della sua consegna o applicazione. Ciò include studi clinici;
- sono richieste procedure documentate per l’acquisto e registrazioni del controllo di input dei materiali acquistati;
- è richiesta la tracciabilità basata sulle registrazioni per i lotti identificati;
- ha requisiti speciali per il controllo, l’installazione e la manutenzione;
- esistono requisiti specifici per i dispositivi medici impiantabili;
- sono necessarie procedure documentate per la conservazione del prodotto;
- notevole attenzione è riservata alle esigenze di miglioramento.
Il documento ISO/TR 14969:2004 fornisce una guida sull’applicazione dei requisiti del sistema di gestione della qualità contenuti nella ISO 13485. A tal fine, contiene spiegazioni che aiutano a comprendere meglio i requisiti e presenta metodi e approcci adatti per l’adempimento dei requisiti.